4月20日，河北精硕生物科技有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。

我市首个新冠抗原检测试剂获批上市

4月20日，河北精硕生物科技有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。这是我市首个新冠抗原检测试剂获批上市。“精硕生物”生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，可用于体外定性检测新冠病毒N抗原。与核酸检测相比，抗原检测具有无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快等优势，灵活应用，随到随检。

新冠病毒抗原检测试剂是“精硕生物”的核心产品之一。该产品于2020年8月份取得了欧盟CE证书，10月份进入了商务部防疫物资出口白名单。新冠病毒检测试剂项目被评为“河北省科技进步二等奖”，“新冠病毒N-S优势表位融合蛋白、制备方法、应用，及表达蛋白、微生物、应用”项目获中国新冠病毒检测领域首个专利。

2021年以来，精硕生物新冠抗原检测试剂在18个国家完成了注册并实现销售。据了解，按照《新冠病毒抗原检测应用方案》的相关要求，新冠病毒抗原检测试剂可用于以下三类人员的检测：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。

以上人员在使用新型冠状病毒抗原检测试剂时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案》等国家的相关管理要求。作为疫情防控的一道有力屏障，市委、市政府非常重视“精硕生物”新冠病毒抗原检测试剂的注册工作。市政府及相关部门积极协助企业推动临床试验，协调省药监局、国家药监局，加快审批进程。“精硕生物”2016年成立于石家庄市高新区，是一家专业研发、生产和销售体外诊断试剂以及检测仪的高新技术企业。

目前，该公司已经取得国家医疗器械注册证书41个，正在研发的品种有100余个。“新型冠状病毒抗原检测试剂盒在国内获批上市，既丰富了企业产品种类，又增强了综合实力。”该公司总经理张赫明表示，下一步企业将加足马力生产，全力组织生产，为新冠疫情防控工作贡献力量，同时，为我市千亿级生物医药产业集群建设增砖添瓦。

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